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深圳AS9100_AS13100_2021航空发动机质量体系8.0-10.0

8.1 运行策划和控制

组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第6章所确定的措施：

a） 确定产品和服务的要求；

b）建立下列内容的准则：

c）确定符合产品和服务要求以及满足产品和服务的准时交付所需的资源；

d）按照准则实施过程控制；

e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息；

f) 确定管理关键项目所需的过程和控制，包括当关键特性已经识别时的生产过程控制；

g) 受影响的组织职能代表参与运行策划和控制；

h) 确定支持产品和服务的使用和维护所需的过程和资源；

i) 确定产品和服务能从外部供方处获取；

j) 建立起控制要求，防止交付给顾客不合格的产品和服务。

8.1.1 运行风险管理

组织应建立、实施和控制运行风险的过程管理，以实现适用的要求，适当时包括针对组织，产品和服务的要求如下：

a) 运行风险管理的职责分配；

b) 风险评估准则的确定（如：可能性、后果,风险接受程度）；

c) 在运行过程中对风险的识别、评估和交流；

d) 对于超过确定的风险接受准则时，减轻风险措施的识别、实施和管理；

e) 减轻风险措施实施后,风险保持在可接受水平上。

8.1.2 技术状态管理

组织应建立、实施和控制适用于组织，产品和服务的技术状态管理过程，目的是保证在产品生命周期内物 理和功能属性得到识别和控制。

8.1.3 产品安全 适用于组织和产品时，组织应策划，实施和控制在整个产品寿命周期内保证产品安全所需的过程。

8.1.4 预防假冒件

适用于组织和产品时,组织应策划，实施和控制预防使用到假冒件或者怀疑的假冒件，包括夹杂在产品中交 付给客户的过程。

8.2 产品和服务的要求

8.2.1 顾客沟通

与顾客沟通的内容应包括：

a）提供有关产品和服务的信息；

b）处理问询、合同或订单，包括变更；

c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；

d）处置或控制顾客财产；

e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。

8.2.1.1 客户沟通——补充要求

组织应只接受特权、协议和书面指示(如接口文件、采购订单、采购订单补充/修订)。口头协议和指示不应被解释为客户批准或授权。

组织应与顾客商定将采用的正式沟通方法(如批准、授权、协议)和适用的可追溯性要求，如形式文件、协 调备忘录等。

组织应向其客户提供对 OASIS 和 Nadcap 数据库内数据的访问(例如，注册文件、认证、审计报告和发现、 纠正措施)。

如果认证、注册或认可有任何变更，组织应在变更后 3 个工作日内通知客户。

8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定

在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保： 产品和服务的要求得到规定

8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审

8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。

8.2.3.2 适用时，组织应保留下列形成文件的信息：

a）评审结果；

b）针对产品和服务的新要求。

8.2.3.3 工程标准/规范-补充要求

组织应有一个文件化的过程，描述所有客户工程标准/规范和相关修订的评审、分发和实施，这些标准/规范和相关修订应根据客户的进度表要求进行。组织应遵守顾客对关键要素的指定、批准文件和控制的要求。

8.2.4 产品和服务要求的更改 若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。

8.3 产品和服务的设计和开发

8.3.1 总则

组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。

8.3.1.1 产品和服务的设计和开发-补充要求

组织应具有描述设计和开发过程的文件化过程。设计和开发过程应符合 9145 和 AS13100 - B 章定义的产品质量先期计划(APQP)和生产部件批准过程(PPAP) 的适用要素。

组织应有一名指定的人员或同等人员，负责协调所有设计和开发活动，并可作为客户的单一联络点。

组织应更新和维护追溯性对客户技术需求,转移到他们产品的技术规范和管理的数据确认和这些需求验证。 组织应保持一份有效的授权设计审批人名单，如适用于组织的工作范围。 组织，如适用，应有一个文件化的系统来处理正式的技术委托，见 RM13008

8.3.2 设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：

a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；

b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

c）所要求的设计和开发验证和确认活动；

d）设计和开发过程涉及的职责和权限；

e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：

f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；

g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；

h）后续产品和服务提供的要求；

i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；

j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。

8.3.3 设计和开发输入 组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑：

a）功能和性能要求；

b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；

c）法律法规要求；

d）组织承诺实施的标准和行业规范；

e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。

f) 适用时，过时的潜在后果（如材料，过程，部件，设备和产品）。 设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。 应解决相互冲突的设计和开发输入。 组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。

注：组织也可考虑其它信息如标杆管理，外部供方反馈，内部产生的数据,和服务中的数据作为设计和开发

的输入。

8.3.4 设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：

a）规定拟获得的结果；

b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；

c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；

d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；

e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；

f）保留这些活动的形成文件的信息。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。

8.3.5 设计和开发输出 组织应确保设计和开发输出：

a）满足输入的要求；

b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的；

c）包括或适当时引用监视和测量的要求，包括接收准则；

d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。 组织应保留有关设 计和开发输出的形成文件的信息。

e)适用时，规定任何关键项目包括任何关键特性，以及对这些项目要采取的特殊措施。

f)放行前得到授权人员（们）批准。组织应确定允许产品进行标识、制造、验证、使用和维修所需要的数据。 注： 数据可包括：

-确定与产品的技术状态和设计特性有关的图纸，零件清单和规范；

-在提供和维护合格产品和服务时，需要的材料、过程、制造和装配，处理，包装和防护的数据；

-运行和维护产品的技术数据和修理方案。 组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。

8.3.6 设计和开发更改 组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保 符 合要求。

组织应执行过程来保证在更改实施前,对影响到顾客要求的任何更改通知到顾客。

组织应保留下列形成文件的信息：

a）设计和开发变更；

b）评审的结果；

c）变更的授权；

d）为防止不利影响而采取的措施。

设计和开发的更改应按技术状态管理的过程要求进行控制。

8.4 外部提供过程、产品和服务的控制

8.4.1 总则

组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。 组织必须对所有外部提供的过程，产品和服务的符合性负责，包括顾客指定的来源。 当要求时，组织应确保使用顾客指定或批准的外部供方，包括过程来源（如特殊过程）； 组织应识别和管理外部提供的过程，产品和服务，以及在挑选和使用外部供方时面对的相关风险。 组织应要求外部供方对他们的直接和次级外部供方进行适当的控制，以保证满足要求。

在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：

a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；

b) 外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客；

c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。

组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视 以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成 文件的信息。

8.4.2 控制类型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。

组织应：

a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；

b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；

c）考虑：

1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；

2）外部供方自身控制的有效性；

3) 定期评审外部供方绩效的结果（见 8.4.1.1c）。

d） 确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。 外部提供的过程，产品和服务的验证活动应按组织识别的风险进行。 当存在不合格包括假冒件的高风险情况下，在适用时，应包括进行检验或定期测试。

8.4.3 外部供方的信息

组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。 组织应与外部供方沟通以下要求：

a)所提供的过程、产品和服务；

b) 对下列内容的批准：

1）产品和服务；

2）方法、过程和设备；

3）产品和服务的放行；

c)能力，包括所要求的人员资质；

d）外部供方与组织的接口；

e）组织对外部供方绩效的控制和监视；

f）组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。

g) 设计和开发控制；

h) 特殊要求，关键项目，或者关键特性 ；

i) 试验，检验和验证（包括生产过程的验证）；

j) 使用组织认可的产品验收统计技术和相关说明，

k) 需要：

-执行的质量管理体系；

-使用顾客指定或批准的外部供方，包括过程来源（如特殊过程）；

-向组织通报不合格的过程，产品或服务并获得对处置的批准；

-预防使用到假冒件（见 8.1.4） ;

-向组织通知过程，产品或服务的更改，包括他们外部供方的更改，或者生产地点的更改，并获得组织 的批准；

-向外部供方传递适用的要求，包括顾客要求；

-提供试验件用于设计批准、检验/验证、调查,或审核；

-保留的成文信息，包括保留期限和处置要求；

i) 在供应链的任何层次，组织及其顾客和法规机构可进入到任何适用的场所,和接触到适用成文信息 的权利。

m) 保证人员意识到

-他们对产品和服务符合性的贡献；

-他们对产品安全的贡献；

-道德行为的重要性。

8.5 生产和服务提供

8.5.1 生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。

8.5.2 标识和可追溯性

需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。

8.5.3 顾客或外部供方的财产

组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。

8.5.4 防护
组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。

8.5.5 交付后的活动

组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。

8.5.6 更改控制

组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。应识别批准生产或服务更改的授权人员。 注：生产或服务提供的更改包括影响过程，生产设备，工具或软件程序的更改。组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措 施。

8.6 产品和服务的放行

组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。组织应保证所有要求的成文信息随同产品和服务交付时一起提供。

8.7 不合格输出的控制

8.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。 组织应根据不合格 的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。

8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息：

a）有关不合格的描述；

b）所采取措施的描述；

c）获得让步的描述；

d）处置不合格的授权标识。

9.1 监视、测量、分析和评价

9.1.1总则

组织应确定：

a）需要监视和测量的对象；

b）确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；

c）实施监视和测量的时机；

d）分析和评价监视和测量结果的时机。

组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。

9.1.2 顾客满意

组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。

9.1.3分析与评价

组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。 应利用分析结果评价：

9.2 内部审核

9.2.1 组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：

a）是否符合：

1）组织自身的质量管理体系要求；

2）本标准的要求。

b）是否得到有效的实施和保持。

9.2.2 组织应：

a） 依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方 案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；

b）规定每次审核的审核准则和范围；

c）选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核；

d）确保相关管理部门获得审核结果报告；

e）及时采取适当的纠正和纠正措施；

f）保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。

9.2.3 内部审核-补充要求

组织应有一个描述内部审核过程的文件化过程。审核计划应包括管理体系范围内的所有要素，包括:

?质量体系审核。

?生产过程审核。

?产品审核。

?特殊过程审核。

9.2.4 与产品质量相关的不符合审核-补充要求 如果审核发现影响产品符合性的不符合项，则应对不符合项进行处理，(8.7,10.2.3)。

9.2.5 年度审核报告-补充要求

所有组织应编制年度审核报告，以证明其符合本标准。该报告应包括供应商、外部(例如，认证机构、客户)和内部审核分析，来自最新的审核周期/计划和未来日 历年的审计计划(供应商和内部)

9.3 管理评审

9.3.1 总则

最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分 性和有效性，并与组织的战略方向一致。

9.3.2 管理评审输入

策划和实施管理评审时应考虑下列内容：

a）以往管理评审所采取措施的实施情况；

b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；

c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息

d）资源的充分性；

e）应对风险和机遇所采取措施的有效性；

f）改进的机会。

g）质量管理体系改进的需求。

组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。

10.1 总则

组织应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。

这应包括：

a）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；

b）纠正、预防或减少不利影响；

c）改进质量管理体系的绩效和有效性。 注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。

10.2 不合格和纠正措施

10.2.1 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应：

a）对不合格做出应对，适用时：

1）采取措施予以控制和纠正；

2）处置产生的后果。

b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生；

10.2.2 组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：

a）不合格的性质以及随后所采取的措施；

b）纠正措施的结果。

10.2.3 客户逃逸问题解决方法-补充要求

当不合格品转移到客户手中，组织需要客户进行问题调查时，默认的问题解决方法应为 8D 问题解决过程方法，见 RM13000。如果满足相同的目的，客户可以在事先批准的情况下接受其他方法。如果在产品生命周期的任何时刻(包括设计)观察到可疑不符合，并对客户产生影响，组织应立即采取遏制措施以保护客户。除非与客户另有约定，8D 中的立即反应措施(见 RM 13000 -步骤 DO)应在发现问题后 48 小时内完成。组织有责任通过确定整个价值链中受影响的所有部分，全面遏制逃跑(见 RM13000 -步骤 D3)，实施临时遏 制行动(ICA)。组织应与关键利益攸关方合作，包括客户和供应商(如果相关)，以确保遏制是有效的。与问题的风险影响相适应的全面遏制的时间表。组织应分析各类不符合的原因，确定基于风险的优先改进计划，以持续改进绩效(10.3.1)。组织应确保其拥有在使用 AESQ 8D 问题解决方法方面受过培训和胜任的问题解决从业者。

10.3 持续改进

组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应考虑分析和评价的结果以及管理评审输出，确定是否存在持续改进的需求或机会。这些需求或机遇应作为持续改进的一部分加以应对。

10.3.1 持续改进——补充要求组织应有一套系统的持续改进方法，包括:

?确定使用的适当方法、目标、度量、有效性和文件化的信息。

?制造过程改进行动计划，强调减少过程变化和浪费，见 RM13006。

?使用风险评估流程来确定潜在的关注领域。这可能来自 FMEA 和业务连续性风险登记册等工具。

改进方法可以包括精益，6 西格玛，5s 等方法。组织应该有一个明确的改进过程，并有经过适当标准培训的从业者。