2024

5.1.2 以顾客为关注焦点

最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过：

a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；

c）始终致力于增强顾客满意。

d）产品和服务的符合性和及时交付绩效应得到测量，如果策划的结果不能或将不能实现时，应采取适当的 措施。

5.2 方针

5.2.1 制定质量方针 最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应：

a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；

b）为制定质量目标提供框架；

c）包括满足适用要求的承诺；

d）包括持续改进质量管理体系的承诺。

5.2.1.1 建立质量方针-补充要求 组织应制定包括人为因素在内的政策，以促进:

?开放报告。

?不断提高组织内人为因素部署的成熟度。

5.2.2 沟通质量方针

质量方针应：

a）作为形成文件的信息，可获得并保持；

b）在组织内得到沟通、理解和应用； c）适宜时，可向有关相关方提供。

5.3 组织的岗位、职责和权限

最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。 最高管理者应分派职责和权限，以：

a）确保质量管理体系符合本标准的要求；

b）确保各过程获得其预期输出；

c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见 10.1），特别向最高管理者报告；

d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；

e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 最高管理者应在管理层中任命一个特定人员作为管理者代表，具有监管上述要求的职责和授权。 管理者代表应具有组织自主权和不受限制地可接触到最高管理层，以解决有关质量管理问题。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

5.3.1 组织角色、职责和权限—补充要求 负责符合产品要求的人员应有权制止和纠正质量问题。 如果工艺设计防止在检测到质量问题时立即停工，则应控制产品或服务，防止其交付给顾客。 如果生产是跨班次进行的，应确定负责确保符合产品要求的人员。

6 策划

6.1 应对风险和机遇的措施

6.1.1 策划质量管理体系，组织应考虑到 4.1 所描述的因素和 4.2 所提及的要求，确定需要应对的风险和 机遇，以便：

a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b）增强有利影响；

c）避免或减少不利影响；

d）实现改进。

6.1.2 组织应策划：

a）应对这些风险和机遇的措施；

b）如何：

1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见 4.4）；

2）评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。

注 1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决 策延缓风险。

注 2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组 织或其顾客需求的其他有利可能性。

6.1.3 应对风险和机会的措施——补充要求 组织应在其组织范围内实施风险管理过程，例如 ISO 31000，并实施适当的治理，以便:

?对风险进行强有力的评估，尤其是那些可能威胁未来表现的风险，并在风险登记册中详细记录这些风 险。

?至少每年对其风险管理体系(包括内部控制)的有效性进行一次评审。

?确保适当的风险缓解措施(包括内部控制)适用于已识别的风险。 组织应建立危机管理和业务持续计划，并在获知以下问题后 3 个工作日内通知客户采购代表:

?影响组织并影响组织履行客户承诺能力的重大事件。

?可能影响组织业务/运营连续性的风险，特别是单点故障。

?第三方或其他第三方 QMS 认证的变更，包括失效/撤销/对相关客户的重大审计发现。

?被提名的质量代表的变更(通常是组织内最高级别的质量领导)。

?质量管理体系发生重大变化。

?所有权变更或经营活动中断。

?违反信息技术(IT)安全系统(网络安全)的重大问题。

?产品生产或物理构成中使用的物质供应的风险，由于有关控制或使用这些物质的法律和法规可能会不时公布。

6.2 质量目标及其实现的策划

6.2.1 组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。 质量目标应：

a）与质量方针保持一致；

b）可测量；

c）考虑到适用的要求；

d）与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；

e）予以监视；

f）予以沟通；

g）适时更新。

组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。

6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定：

a）采取的措施；

b）需要的资源；

c）由谁负责；

d）何时完成；

e）如何评价结果。

6.3 变更的策划

当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见 4.4）。组织应考虑到：

a）变更目的及其潜在后果；

b）质量管理体系的完整性；

c）资源的可获得性；

d）责任和权限的分配或再分配。