标准

8.3.3 设计和开发输入

组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。组织应考虑：

a）功能和性能要求；

b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；

c）法律法规要求；

d）组织承诺实施的标准或行业规范；

e）由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。

针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。

相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。

组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。

术语

3.4.8 设计和开发 design and development

将对客体（3.6.1）的要求（3.6.4）转换为对其更详细的要求的一组过程（3.4.1）

注1：形成的设计和开发的输入的要求，通常是研究的结果，与形成的设计和开发输出（3.7.6）的要求相比较，可以用更宽泛和更通用的含意予以表达。通常，这些要求以特性（3.10.1）来规定。在一个项目（3.4.2）中，可以有多个设计和开发阶段。

3.6.6 法律要求 statutory requirement

立法机构规定的强制性要求（3.6.4）

3.6.7 法规要求 regulatory requirement

立法机构授权的部门规定的强制性要求（3.6.4）

指南

8.3.3设计和开发输入

本条款的目的是确保组织将确定设计和开发项目的输入作为设计和开发策划期间的一项活动。这些输入应清晰、完整并与规定产品或服务特性的要求相一致。组织应考虑:

a)顾客、市场需求或组织确定的功能和性能要求，如设备的使用期限、提供特定照明度的灯具、在特定时段提供的服务、以安全方式运行的机器、道路交通流量；

功能是产品使用条件下的作用，如电冰箱的功能是冷冻和冷藏物品。性能是产品达到功能应具有的特性，如冰箱的制冷效果与效率是其性能的表现。不同的冰箱的功能是相同或相近的，但其性能可能是千差万别的。

b)从以往类似设计和开发活动获得的信息，如项目文件、图纸、规范或吸取的教训，这可提高有效性，并使组织能够基于良好实践或避免出现错误；

c)与产品或服务直接相关的法律法规要求(如安全规章，食品卫生法)，或与产品或服务提供相关的法律法规要求(如对作为最终产品组成部分的化学品的处置，运输或其他交付机制，在提供卫生服务时佩戴手套，对餐馆的卫生要求) ；

d)组织承 诺遵守的操作标准或规范(如行业规范，健康安全标准) ;

e)因产品和服务性质导致失败所产生的潜在后果:这些失败的影响范围可能从潜在的灾难性后果(如某一事件中存在因道路交通安全策划不当而可能导致事故)，到产生使顾客不满意的各种问题(如织物中油墨的不稳定导致褪色或掉色)。

在输入要求存在冲突，难以处理或实现的情况下，组织应执行有关活动，解决这些问题。

应用于设计和开发的输入应作为成文信息予以保留，这些输入可能是项目策划中所列举的特定规范或规格说明。

操作

可以建立《设计和开发输入清单》，清单中包括所有的要求。类似还可以是《产品保证计划》和《项目任务书》。

审核

1.设计和开发输入内容不全面，如缺少法规。

2.找不输入和开发输入清单文件的文本。

3.输入的法规或行业规范不是最新版本。