n 是否控制计划中指定的每个主要控制都必须有替代的过程控制？

标准

8.5.6.1.1 过程控制的临时更改

组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。

组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险（例如FMEA）和严重度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。

在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。

每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范围例包括但不限于：

a）以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用）；

b）每日领导议。

基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。

在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次首件和末件）。

SI-11

组织应识别、记录和维护过程控制的列表，包括检查、测量、测试和错误检测设备。这包括主要的过程主要的过程控制和批准的备份或替代方法。过程控制的列表应包括主要过程控制和已批准的备份或替代方法，如果存在备份或替代方法。

改变的原理：

阐明并不是每个主要过程都有备份或替代方法。阐明如果存在备份或替方法，则将这些备份或替代方法包含在组织维护的列表中，并不要求每个主要控制都要有一个替代过程控制。

FAQ-17

问题：

是否控制计划中指定的每个主要控制都必须有替代的过程控制？

解答: 不是的，不要求每个主要控制都有一个替代的过程控制。

在引入新产品时，组织应该考虑到主要控制可能失败的风险，并且基于失败模式的风险和严重程度，决定哪里需要替代的过程控制。当需要备份或替代的过程控制时，应该在过程流程图、PFMEA、控制计划和可用的标准化工作中定义主要的和替代的过程控制。

对于现有的过程，在主要过程控制中出现故障，并且没有确定替代的过程控制的情况下，组织应该考虑风险，（例如 FMEA），以及如果获得批准，为替代的过程控制开发标准化工作，实施控制， 通过日常管理验证有效性，然后在恢复主要控制时重新生效。

组织应定期检查已使用替代的过程控制的实例，并将其视为更新过程流、FMEA 和控制计划的输入。（见认可解释 11）

指南

8.5.6.1.1 过程控制的临时更改

本条款旨在说明临时更改的策划、批准、监控和追溯。临时变更应基于风险进行提前策划，不是临时策划；针对临时变更制定替代的控制方案，包括FMEA、控制计划及作业指导书；在实施临时替代的控制方法前应内部验证和批准，如果顾客要求应得到顾客要求应得到顾客的批准；在实施临时替代的过程方案期间应每天实施监控，比如，分层审核和快速反应会议，并尽早返回正式的过程控制方案；针对临时替代过程控制方案期间加工的产品实施可追溯性管理，确保所有产品可追溯。

过程临时更改：过程控制手段的临时变化，使用替代控制手段，包括检验、测量、试验和防错等。在这里需要说明的是，控制手段不仅包括检验、测量、试验和防错装置，还包括生产和制造工艺。

临时变更并不临时，需要提前策划和管理。

操作

标准的SI和FAQ中明确了，不是所有的控制方法都要有替代方法，也就是说根据实施情况，可有可无。仅从标准的角度来讲，只要有临时变更控制的管理文件就可满足标准。