标准

8.5.6 更改控制

组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。

组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

术语

3.3.10 更改控制

<技术状态管理>在输出的产品技术状态信息被正式批准后，以该输出的控制活动。

3.11.2 评审

对客体实现所规定目标的适宜性、充分性或有效性的确定。

示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审、纠正措施评审和同行评审。

注：评审也可能包括确定效率。

8.5.6 更改控制

指南

本条旨在确保组织对生产和服务提供期间发生的更改进行评审和控制，以符合质量管理体系策划期间所确定的要求(见6.3)。组织应重点关注为处理这些更改所确定的措施，以确保输出、产品和服务持续满足适用的要求。

本条针对的是在生产和服务提供期间所实施的影响要求符合性的更改。组织应通过控制这些更改，评审所采取的措施，以及评审这些措施如何影响为符合8.5.1所实施的控制，确保生产和服务提供的完整性得到保持。

在实施所建议的更改之前，应在运行的各个阶段对其进行审查。

更改的原因可能各不相同，例如，更改的需求可能来自外部供方（如交付迟延或质量问题）、内产因素（如关键设备发生故障、多次出现不合格输出）或外部因素（如新的或已修订的顾客或法律法规要求）。

在特定情况下，更改的实施结果可作为设计和开活动的输入（见8.3.1和8.3.6）。

组织应确定拟保留的成文信息和其保留方式，其示例包括：

a） 评审活动的会议记要；

b） 验证和确认的结果；

c） 对更改的描述；

d） 授权进行更改的人员的详细情况（适当时考虑顾客）。

操作

此条款可以放到产品和过程开发里面。把设计阶段的变更和此条款的变更放到一起进行管理。当然，量产阶段的变更控制与产品开发阶段的变更在控制方面是有区别的。