ISO13485:2016作为医疗器械行业规定质量管理体系要求的国际标准，涉及医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务，相关服务的设计、开发和提供，包括用于医疗器械的材料和零部件的生产等。本课程将结合流程和案例透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。
· 1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
· 2、掌握内部审核基本技能及方法
· 3、了解体系审核基本流程及法规
· 4、提升质量管理效能及专业素质。
· 5、内审员技能培训
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485—CIA的人士等。质量体系内审员；
实施质量体系的组织中高级管理人员；
任何需要学习ISO13485:2016标准的人员。
凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。
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