第 一 章 背景

2016年8月9日，国际汽车工作组（IATF）官网发布了国际标准化组织(ISO）与IAF的联合公告，公告中公示了IS0/TS16949这一国际汽车行业质量管理标准的进展情况。

2016年10月1日，IATF发布IATF 16949：2016命名为：汽车生产件及相关服务件组织应用

1509001：2015 的特别要求。超越和取代现行的ISO/TS 16949标准，明确汽车行业内各组织的质量管理体系要求。新标准参考了最新的ISO质量管理体系标准ISO9001：2005并与其保持一致。IATP 16949：2016完全遵照IS09001：2015标准的结构和要求。IATF 16949：2016并不是单独的质量管理标准，而是作为ISO 9001：2015的补充进行实施并加以融合。

IATF 16949：2016标准，做了明显的改变，并且非常明确地告诉我们，这是一个汽车供应链内的基本要求，他也明定了他的四个宗旨及目标是开发一套质量管理体系从而：

1 提供持续改进

2 强调缺陷预防

3 纳入汽车行业的具体要求和工具

4 减少供应链内的变动与消耗

第二章 说明

如何从ISO/TS 16949转版至IATF 16949历史

第 一 节 历 史

1. QS9000：1995版

为本标准前身：由美国三大汽车：克莱斯勒、通用、福特汽车公司的供方质量要求特别工作组制定。该质量体系标准以ISO9000为基础，增加了汽车行业要求及顾客要求。QS-9000质量体系标准于1994年8月发行第一版；1995年2月修订为第二版，1998年3月修订为第三版。

2. ISO/TS16949:2000版

1999年由 IATF和ISO质量管理技术委员会ISO/TC 176首次合作制定作为汽车行业质量管理体系技术规范。自那时起就成为了汽车行业最为广泛使用的国际标准之一，并致力于协调全球汽车供应链中不同的评审和认证体系。使用QS9000及IS09001：1994架构。

3. IS0/TS16949：2002版

使用ISO9001：2000架构此修订亦点明了要有持续的生产过程改进，以及了解顾客的满意度，

所有已通过的组织跟审核员，必须全部重新取得新版认证资格。

4. ISO/TS16949:2009版

使用ISO9001：2008架构此修订，所有已通过的组织跟审核员，必须全部重新取得新版认证资格。审核员发展计划ADP系统同年（2009)启动，审核员除可以保留所有的ADP发展计划的内容与自身受训及成长纪录外，也可以与组织分享教育训练数据，共同成长。

5. IATF16949：2016版

（1)国际汽车工作组(IATF)已确定将汽车行业最广泛使用的国际质量管理标准之一（ITAF16949)

发展为新的全球行业标准；

（2）重新命名；

（3）是一份具有较强客户导向的创新标准；

（4)与适当的顾客特殊要求相结合，规范了汽车生产、服务和/或零部件组织的基本质量管理体

系要求；

(5)认证机构、审核员、供货商、主机厂（0EM）的回馈信息以及主机厂的特殊要求，都被列入了标准的开发过程；

第 二 节 如何从IS0/TS 16949转版至 IATP 16949

(mww. iatfglobaloversight.org20161003公告)

1. 转版时间要求：

(1) IATF 16949：2016的认证导则五（要求-Rule Five)将在2016年11月发布，其中规定:

(2) 自2017年10月1日起，IS0/TS16949的审核（初次审核、监督审核、再认证审核或机构转移）都将停止。

(3) 已获得ISO/TS 16949认证的企业必须按照现有审核周期时间进行转版审核，之前发布的时间要求“Option 2”已被取消。

(4) 如果下一个安排好的审核是年度监督审核，转版审核需满足相关规定中6个月（提前/延后一个月）、9个月（延后一个月或提前两个月）或12个月（延后一个月或提前三个月）的审核周期。在不能满足此时间节点的情况下，认证机构需根据IATF规定启动撤证过程。相关现场审核员应根据IATF规定重新安排转版审核;

(5) 如果下一个安排好的审核是再认证审核，审核期限需满足IATF规定的换证审核时间要求（最多可以提前三个月但不能延后);

(6) 如在IATP规定的时间内未能完成转版审核，根据5.1.1章（如已启动撤证过程，则参照8.4章），要求企业根据以下偏差许可重新进行初次审核；只要企业在ISO/TS 16949最后一次审核的18个月内进行IATF16949的初次审核，则第一阶段审核可以豁免。

2. 已获得ISO/TS 16949认证的企业不能在以下情形直接转换为IATF 16949

1. 转换到IATF认可的新认证机构的转机构审核；

2. 在特殊审核中，或者任何与现有IS0/TS16949：2009审核循环时间节点不匹配的审核,无特殊审核。

3. 转版审核要求

(1) 转版审核需在IATF要求时间内完成。

(2) 转版审核应与再认证审核一样是一次完整的系统审核并遵守IATFRULE4认可导则四中所描述的所有必需项目。

(3) 审核计划也应遵守IATF RULE 4认可导则四并满足以下特殊要求；在转版审核前需进行非现场文件审核。非现场文件审核需至少包含企业质量管理体系文件（质量手册与程序）以及转换至IATF 16949所做的整合举措。

(4) 企业没有提供以上所需信息，则审核计划需包含至少0.5天额外审核时间，供审核员在现场一小时预备会议之外到现场收集并查看漏掉的信息。

4. 转版审核不合格管理

当认证机构在转版审核中发现不符合要求项，企业与认证机构须遵守规则。

(1) 不合格管理过程见IATF Rule 4认可导则四5.11章；

(2) 对于撤证流程详见IATF Rule4认可导则四8.1.c)章节，8.2章节。若转换审核中有严重不符合项，暂定决定应符合IATF Rule 4认可导则四8.3章节。

5. IATF 16949的初审

(1) 所有需要进行初审的企业都可在2017年10月1日前进行IS0/TS 16949的认证，但IS0/TS 16949的证书将在2018年9月14日失效。

(2) 自2017年10月1日起，企业只能进行IATF16949标准的审核与认证。

(3) IATF 16949初审的企业在确定审核天数时，可根据以下天数酌情减少

a. 具备有效ISO9001认证的企业：从现有ISO9001：2015升版为IATF16949的第二阶段审核天数最多不可减少超过30%初次审核人天。（参照IATFRULE4认可导则四，5.2章）

b. 企业需接受为其进行ISO 9001：2015审核的同一家认证机构安排的IATF16949审核。

c. 已认证ISO9001：2015的客户如选择另外的认证机构进行认证，那么在IATF 16949升版审核完成前，新认证机构至少要进行一次ISO9001：2015监督审核。

d. 如果初审范围扩大，没有升级审核人天折扣。初审第二阶段审核时间必须按照规定不可减少。

e. 升版优惠政策对具备有效ISO9001：2008认证的企业并不适用。初审第二阶段审核时间必须按照规定不可减少。

f. 具备现有有效IS0/TS16949符合证明函的企业：参照IATF RULE4认可导则四5.4章节,升版优惠政策对具备有效IS0/TS 16949符合证明函的企业并不适用。初审第二阶段审核时间必须按照规定不可减少。

g. 之前具有IS0/TS 16949认证但并未按时再认证审核的企业：对于具备之前已撤销的IS0/TS 16949认证的企业，根据规定，初审第二阶段的审核时间不可等同于再认证审核时间，审核时间需与初审时间相同。

6. 其它

如果为企业做初次审核的认证机构同时也是撤销其证书资格的认证机构，并且初次审核第二阶段审核在错失的转版审核后12个月内进行，企业可不进行第一阶段审核。如不满足以上条件，则企业必须进行现场第一阶段审核。可以指派一名以上前次审核组进行至7天转版审核，参加转版审核审核员，其中一名审核员可以在往后监智年审为组员。

第 三 章 条文解析

本标准依据ISO9001：2015的架构进行编排，新标准条文共計以下200条款，其中新增条款65条，达32%；变动的条款56条，占有28%部分，两者共计121条，占了60%以上。由以上数据可以证明标准变化非常的大，所以组织可以先研读本书新标准条文解析，了解改变的主要方向及新版主要的精神，再进行改版的工作。

第 一 节 条款解析

IATF 16949：2016在以下的十个标准章节做了明显的改变，并且非常明确地告诉我们，这是一个汽车供应链内的基本要求，他也明定了他的四个宗旨及目标是开发一套质量管理体系从而:

1. 提供持续改进

2. 强调缺陷预防

3. 纳入汽车行业的具体要求和工具

4. 减少供应链内的变动与消耗

条文解析：以下将新标准各章节增加的要求及说明进行解析。

标准的第零章到第二章并没有太大变化，但是第三章名词解释，增加了以下41个名词解释,取代TS16949原本的12个名词解释。请组织看一下，您能够了解这些名词吗？名词解释实际上就是告诉你这一次改变的重点及需要提出来讨论的地方。

IATF 16949：3.术语和定义

本标准采用IS09000：2015 中的术语和定义。

3.1 汽车行业的术语和定义

3.1.1配件：Accssory Parts

3.1.2产品质量先期策划： APQP

3.1.3售后市场零件：Aftermarket Parts

3.1.4授权：Authorization

3.1.5挑战件（原版件)建议翻成样品件：charrange(master)parts

3.1.6控制计划：control plan

对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述

3.1.7顾客要求：Customer requirement

3.1.8客户特定要求：CSR Customer-specific requirement

对本汽车质量管理体系标准特定条款的解释与该条款有关的补充要求。

3.1.9装配的设计：Design for assembly（DFA)

3.1.10制造的设计：Design for manufacturing（DFM)

3.1.11制造和装配的设计：Design for manufacturing and assembly

3.1.12 六西格玛设计，Design for six SIGMA （DFSS)

3.1.13 有设计责任的组织 design responsible organization

3.1.14 防错error proofing

3.1.15 升级过程 Escalation process

3.1.16 故障树分析法，Fail Tree analysis （FTA)

3.1.17 实验室 laboratory

3.1.18 实验室范围 laboratory scope

3.1.19 制造 manufacturing

3.1.20 制造的可行性manufacturing feasibility

3.1.21 制造服务service

3.1.22 多方论证方法，Multi-disciplinary Method

3.1.23 未发现故障，No trouble find （NTF)

3.1.24 外包 Outsource process

3.1.25 周期性检验 periodic overhaul

3.1.26 预见性维护 predictive maintenance

3.1.27 预防性维护 prevention maintenance

3.1.28 超额运费 premium freight

3.1.29产品，product

3.1.30 产品安全 product safety :

3.1.31 生产停工。Production shotdown

3.1.32 反应计划，Reaction paln

3.1.33 外部场所 remote location

3.1.34 服务件，service parts

3.1.35 现场site

3.1.36 特殊特性 special characteristic

3.1.37 特殊状态，special status

3.1.38 支持功能，support function

3.1.39 全面生产维护，Total productive maintainance

3.1.40 权衡曲线，trade-off Curves

3.1.41 权衡过程，trade-off process

IATF 16949:4.组织的背景环境

l 组织通过IATF：16949认证的原因是符合汽车供应链与相关方的需求和期望。故在手册中说明它的删减情况，及是否有产品的设计和开发，并且对于支持场所，以及范围都应该有详细的说明。

l 客户特殊要求也必须要能够适当的鉴别跟评估，并且确定包含在质量管理系统之中。

l 过程方法可用章鱼图及乌龟图来表示过程的相互关系（但不要求也不限制)，组织可用白己适当的方法来表达出来。

l 相关的产品和制造过程都需形成文件化的产品安全管理过程。

l 管理影响产品符合要求的任何外包过程。

以上是第四章的重点。

IATF 16949：5.领导作用

条文解析：本章节标准的编撰者希望把最高管理者的战略方向，融在组织的业务过程之中，并且加入风险的思维以及方针和目标的一贯性，可是具体而言只有明确的加入了行为准则跟道德提升方针，包括反贿赂方针。对于其他的部分，条文并无非常的明确要求，所以参考以下的条文解析，就可以做适当的准备了。

l 5.1最高管理者战略方向，如何表达？战略如何表达5.1.1更重要的是，如何确定，把他融入组织的业务过程。组织使用的过程方法；

l 风险思维的证据；

l 方针如何制定？目标如何制定？

l 5.1.1.1公司责任：其他相关领域的责任。至少包括反贿赂方针，行为准则和道德提升方针。

l 5.1.1.2 过程有效性和效率管理评审以及过程拥有者（5.1.1.3）。最高管理者的管理评审过程活动及其结果应包括在管理评审中。

l 5.3删除管理者代表或者是顾客代表的要求

n 但是应该要确保整个组织里面相关岗位的职责权限得到分派沟通和理解；

n 报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1)，特别向最高管理者报告；

n 特别是特殊特性的选择，质量目标的制定。

n 还有过程拥有者，如何去实现达成这个质量目标？

l 5.3.2产品要求符合性和纠正措施，最高管理者是否确保产品符合要求的人员有权停止装运并停止生产，以纠正质量问题。

IATF 16949：6.策划

条文解析：本章节是延续第四章跟第五章的展开，最主要的是说明风险评估及紧急应变，在风险评估之中，跟TS最大的差别是增加了基础设备设施的内部和外部风险。紧急应变须说明了自然灾害，公共设施中断，劳动力短缺跟基础设施破坏的风险评估。标准中明定了风险评估至少包括：严重度、可侦测度跟发生几率，事实上就是本来的失效模式FMEA，当然可以用其他风险评估的方法，只要能够被认证方接受。目标制定小幅修订，明定顾客特殊要求COP客户相关过程，及SP资源过程，可以在管理过程MP都要定过程目标。

l 6.1风险和机遇的应对措施（建议使用失效模式FMEA）

l 6.1.1策划 量管理体系：组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求。

l 6.1.2 组织应策划：（建议使用失效模式FMEA）

a）应对这些风险和机遇的措施：

备注1、处理风险之选项可包括：避免风险、接受风险以寻求机会、消除此风险根源、变更其

可能性或后果分担风险，或以充分信息的决定保留风险。

备注2.机会可导向：实行新操作实务、推出新产品、开拓新市场、开发新客户、建立伙伴关

系、使用新技术，及其他所期望且可行的契机，以处理组织或其顾客之需求。

l 6.1.2.3应急计划：识别和评估所有生产过程和基础设施设备的内部和外部风险，确保生产的输出，确保顾客的要求得到满足。根据风险和对顾客的影响，制定应急计划。

l 利用最高管理者在内的跨功能小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新;

l 6.2质量目标及其实现的策划：

l 6.2.2策划如何实现质量目标时：组织应确定a）采取的措施；b）需要的资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。

IATF 16949：7.支持

第七章强调的是“支持过程”，包含的资源过程7.1、人员、基础设施，过程操作的环境、监视和测量系统还有组织的能力7.2，意识7.3，沟通7.4。形成文件的讯息7.5等五个章节，实质上就是把一些不好归类其他章节东西全部集中在7支持，有点大杂烩的感觉，所以这个章节大部分，企业都 可以做得不错，请依照标准进行准备，以下是新版主要变化的条文解析

l 7.1资源

l 7.1.1 总则：组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。

l 7.1.2人员

l 7.1.3基础设施：组织是否采用多方论证的方法决定、提供及维持其各项过程运行，以及达成产品与服务符合性所必要之基础设施。基础设施可包括下列(a）建筑物及附属公共设施；（b)设备，包括硬件及软件；（c）运输资源；（d）信息和通讯技术。

n 组织应果用多方论证的方法，包括风险识别和风险减缓的方法，用于开发工厂设备和设施的计划，在设计工厂布局的时候，组织应该要:

a. 优化材料的转移，材料的处理，对场地空间的增值使用，以及对不合格品的控制；

b. 在适用时，便于材料的同步流动：

n 包括定期重新评估，控制计划(8.5.1.1)的维护和作业准备的验证（8.5.1.4）。

l 过程操作的环境7.1.4.1组织保持在一个清洁维护和有序的状态，以符合产品和制造过程的要求：

l 胎视和测星系统7.1.5没有太大的变化，依照标准去做，包含的量测系统的分析；

l 7.1.6组织确定运行过程所需的知识以获得合格产品和服务这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到：

l 7.2组织的能力.

l 7.2.2能力—在职培训：对影响质量要求、内部要求、法律法规要求符合性的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供在职培训（包括顾客要求培训），包括合同工和代理工。在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程度相称。应将不符合顾客要求带来的后果告知对质量有影响的工作人员。

l 7.2.3内部审核员能力：形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，顾客的特定要求。组织应保持一份合格内部审核员名单。

l 质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应能够证实至少具备以下能力：

a. 了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；

b. 了解适用的顾客特定要求;

c. 了解ISO9001和IATF 16949中适用的与审核范围有关的要求;

d. 了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；

e. 了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现;

l 制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制作过程，其具有技术知识，包括过程风险分析(如PFMEA）和控制计划。

l 产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证符合产品性。

l 在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。

l 内部审核员的能力的维持与改进应通过以下方法进行证实：

n 每年执行组织规定的最小数量的审核，并且

n 保持基于内部更改（如：过程技术、产品技术)和外部更改（如IS09001、IATF16949、核心工具及顾客特定要求）对相关要求的认知。

l 7.2.4第二方审核员能力

组织应证实从事第二方审核的审核员的能力。符合顾客对审核员的资质的特定要求，核心能力，包括了解:

a. 汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；

b. 适用的顾客和组织的特定要求；

c. IS09001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；

d. 适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划；

e. 与审核范围有关的适用的核心工具要求；

f. 如何计划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现.

l 7.3意识：组织确保所有员工都知道她们对产品质量的影响，以及它们在实现维护和提高质量方面的活动的重要性，包括顾客特殊要求和涉及的不合格产品的顾客的风险，组织评价其人员在多大程度上了解其活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出的贡献7.3.1。组织是否有一个激励员工实现质量目标7.3.2

l 7.4沟通：内部和外部沟通，包括：a）沟通什么：b）何时沟通； c）与谁沟通； d）如何沟通：e）由谁负责。

l 7.5：形成文件的讯息

n 7.5.3.2为控制形成文件的信息a）分发、访问、检索和使用；b）存储和防护，包括保持可读性；c）变更控制（比如版本控制）；d)保留和处置。

n 7.5.3.2.1记录的保存：组织应确定、文件化和实施记录保存过程。记录的控制应符合法律法规、组织和顾客的要求。生产零件批准、工装记录，产品先期质量策划（或同等）记录、采购订单等及其修改应保持的时间长度，即零件（或零件族）生产和服务的在用时间再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另行规定。

n 7.5.3.2.2工程规范：保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。当工程标准/规范更改导致产品设计更改时，请参见IS09001第8.3.6条。当工程标准/规范呆滞产品实现过程更改时，请参加IS09001第8.5.6.1条的要求。组织应保留每一项更改在生产实施中实施日期的记录，执行应包括更新文件。

n 应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。

n 注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如：控制计划、风险分析（如FMEA）等时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件记录进行更新。

IATF16949：8运行

条文解析：第八章是运行过程，也是核心的重点，章节也比较多，在这个章里面，标准增加了大量的说明和新的要求，例如：0EE（设备总效率）、MTBF（平均故障间隔时间）和MTTR（平均修复时间）、几何尺寸及公差（GD&T)及汽车SPICE等。

l 8.1首先是运行的策划控制;

l 8.2接着是产品的服务与要求；这个章节特别重视客户特殊特性的要求，以及如何将特殊特性

l 由组装厂转移到供应链，换句话说，如果无法识别客户特殊特性，将会导致严重不符合。

l 8.3设计开发中增加了一些具体的要求，此章节向来容易被开严重 不符合。

l 8.4将采购，改为“外部提供过程、产品和服务的控制”，这个章节增加大篇幅的内容也容易被开且严重不符合,

例如至少要符合IS09001要求，其符合性可以下之一:

n a.IATF有效的TS16949证书,

n b.顾客接受时定期实施二方审核。

l 8.5生产和服务的提供，增加了一些具体的要求。

l 8.6产品和服务的放行，说明放行的要求。

l 8.7不合格输出的控制。

以上是第8章运行的简介，请参考本书所附的质量手册及控制程序文件，有超过上百条的标准以及要求，如果以一年的数据来看，那就是上万个客观证据。如果组织只有文件但不落实，极有可能会被开大量的严重 不符合。其中有大量的新要求和专有名词要努力的学习。

l 8.1首先是运行的策划控制，包含：

l 顾客产品要求和技术规范

l 物流要求

l 制造可行性

l 项目计划（参照8.3.2）

l 接收准则

l 对产品和产品接收准则要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验：

l 8.2接着是产品的服务与要求；这个章节特别重视客户特殊特性的要求，以及如何将特殊特性由组装厂转移到供应链，换句话说，如果无法识别客户特殊特性，将会导致严重不符合。

l 8.2.1书面或者口头交流应采用与顾客商定的语言。

n 组织应具备沟通必要信息的能力，包括顾客制定的采用计算机语言和格式的数据（例如计算机辅助设计、电子数据交换）；

l 8.2.1.1顾客沟通-培训：包括产能报告、纠正措施报告、物流信息以及顾客门户平台。

l 8.2.2.1回收利用、环境影响及特性，作为组织产品及制造过程的知识，应包括与材料获取存储、搬运、回收、销毁、处置有关的所有适用的政府安全环境规定。

l 8.2.3.1 组织是否确保有能力提供顾客符合要求的产品与服务；包括

l 8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性：指定、批准文件及控制方面符合客户要求；

l 8.2.3.1.3组织制造可行性：采用跨职能小组的方法提出产品的制造可行性，包括风险分析和能力分析；

l 8.3设计开发中增加了一些具体的要求，此章节向来容易被开严 重不符合。

l 8.3.1应用于产品和制造过程的设计和开发聚焦于防止错误而不是探测

l 8.3.2.2设计和开发策划一培训：产品质量先期策划、顾客特殊要求(CSR）、FMEA、制造过程控制、控制计划、顾客的门户平台及计算机软件。

l 8.3.3.1 产品规范g)顾客识别的目的国的适用法律法规要求，标杆应用过程

l 8.3.3.3 在图纸、FMEA、控制计划、标准作业、作业指导书中将特殊特性文件化；

l 8.3.4.1产品和过程设计开发期间按规定阶段进行的测量，应采用总结报告予以确定、分析和报告，以作为管理评审的输入;

l 8.3.5.1产品设计及开发：产品防错，产品定义可包括三维模型、技术数据包、产品制造信息和几何尺寸及公差（GD&T)、二维图纸；

l 8.3.6.1设计和变更：确保产品项目生命周期内的所有设计变更。软件参数文件化传达给顾客。顾客要求的设计，生产实施前与顾客共同进行评审；

l 8.4将采购，改为“外部提供过程、产品和服务的控制”，这个章节增加非常多的内容也容易被开具严 重不符合，以下为新的要求:

l 8.4.1.1组织应将所有影响顾客要求的产品和服务包括在确定由外部服务的产品、过程和服务的范围中，例如预先装配、排序、分组、返工及校准服务。

l 8.4.1.2供货商选择过程:组织应具有明确的供货商选择过程;

n A以该供方的质量管理系统的评价为基础

n B供货商的风险，产品的符合性，不间断的供应

n C包括跨部门做出决策：

u I质量历史

u II交付绩效

u III汽车业务量（绝对和总业务的百分比）

◆IV财务稳定

l 8.4.1.3顾客指定的货源亦称“指向性购买”：当顾客有规定时

l 8.4.2.1组织应有文件化的过程来管制外部提供过程，产品和服务的控制的形式及程度；

l 8.4.2.2法律和法规要求：确定措施和方法，以确保所采购之产品、过程和服务符合目的地所在国，发运地所在国以及顾客识别的目的地所在国，目前适用的法律规范之要求和目标顾客国的法规要求。（可能开严重)

l 8.4.2.3供货商质量管理系统开发：例如至少要符合IS09001要求，其符合性可以下之一：a. IATF有效的TS16949证书；b顾客接受时定期实施二方审核。（可能开严重)

8.4.2.3供货商质量管理系统开发：供货商除了符合ISO9001获通过该认证外，认证机构应通过IAF MLA的成员认可；

8.4.2.3.1产品嵌入式软件如汽车SPICE或其等效应得到应用（CMMI）

8.4.2.4供应方监视：产品的符合性，顾客中断，交期绩效，超额运费

■特殊状态顾客通知及经销商退货，保修，现场措施以及召回

n 8.4.2.4.1二方审核：证实承担二方审核的审核员能力。当贵方监视要求定期的双方二方监督审核时，审核至少每年一次，二方审核的报告纪录应得到保留，方法应与汽车业过程相一致。

l 8.4.2.5供货商开发绩效问题：（见8.4.2.4)/第二方审核发现(见8.4.2.4.1）/第三方质量管理系统审核发现/供应方绩效的开发机会(见8.4.2.3)

l 8.4.3.1外部供货商的信息补充：组织应将适用的法规要求和产品及过程的特殊特性要求传到其供货商，并要求供货商将所有适用要求传递到供应链制造前端。

l 8.5生产和服务的提供，增加了一些具体的要求。

l 8.5.1管制生产与服务供应

l 8.5.1.1控制计划

n a.针对所提供的产品在系统、子系统、部件和材料层次上开发控制计划（与附录B保持一致)

n b.在试生产和生产阶段都有控制计划，用以表明关联并融入来自FMEA的设计、过程流程图和制造过程的信息

u II适用时，包括首/末件验证

u III包括对顾客和组织所定义之特殊特性控制而施加的方法

u IV当探测到不良品或过程变得不稳定时，或者统计控制状态能力不足时，启动规定的反应计划（见附录B)

n 下列情况下组织应评审和更新控制计划：

u I影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源和FMEA的任何变更（见附录B)

u II顾客投诉及相关纠正措施实施后

u III采用CFT，按年度结合FMEA进行更新

u IV如顾客要求，变更后的控制计划应获得客户批准

l 8.5.1.2标准作业-操作指导书和目视化标准

l 8.5.1.3作业准备验证

l 8.5.1.4停工后的验证

8.5.1.5全面生产维护（修订本标准详加规定)

①　制定、实施并保持文件化的全面生产维护系统

②　关键生产过程设备的识别；

③　易损零件的可获得性，设备、工装和量具的包装盒防护；

④　适用的顾客特殊要求；

⑤　文件化维护目标包括但不限于0EE（设备总效率）、MTBF（平均故障间隔时间）和MTTR(平均修复时间)并作为管理评审的输入；

⑥　定期评审维护计划及目标，当目标未能达到时须制订纠正措施计划，使用计划的预防性维护方法，例如无须拆卸设备的定期检查、视觉检查、清洗和维修、更换零件，以防止突发故障等过程问题;

⑦　使用预见性维护方法，如适用，例如非破坏性测试（油分析、震动分析、热成像和超音波检测)及定期检修。

l 8.5.1.6生产工装、试验检验工装和设备的管理（新规定）：提供工业和仪表设计、加工和验证活动的资源。生产工装管理过程，维护和维修设施及人员，储存和恢复，准备验证(8.5.1.3.),易损工装的工装更新方案，工装设计修改文件，包括产品的工程更改等级，工装修改及文件修订，工装标示，工装外包的监视;

l 8.5.1.7生产计划：例如产能，共享负载(多任务位），交货时间，库存水平。

l 8.5.2.1鉴别及追溯性

l 8.5.3属于顾客或外部提供者之所有物

l 8.5.4.1防护-防护包括识别、搬运污染控制、包装、储存、传输、运输、防护防护应用于对内外部供方提供材料部件，以接收贯穿加工过程，包括装运，直至交付或被顾客接收。

l 8.5.5交付后活动

l 8.5.6.1变更之管制

l 8.5.6.1.1过程控制的临时更改：（旁路控制：旁路区别于主回路，是指因功能需要时，可以切换到另一途径）组织保持并定期审核批准旁路设备列表。

l 8.6产品和服务的放行，文件化信息应包括以下二者。(a)符合允收准则之证据；（b）可追溯至授权放行之人员。

l 8.6.1产品和服务的放行是否满足策划的安排，包括控制计划和书面文件化;

l 8.6.2全尺寸检验和功能验证

l 8.6.3 外观项目：若组织生产的零件被顾客指定为“外观项目”，应提供：适当的资源，包括

n 评价用的照明：

n 适当时，颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、映像清晰（DOI）的标准样品：

n 外观标准样品及评价设备的维护和控制；

n 对从事外观评价人员的能力和资格的验证。

l 8.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收

n a供方提供的接收和评价统计数据；

n b进货检验，或试验根据绩效的抽样.

n c结合可接受的已交付产品要求符合性的记录，对供方现场进行第二者或者第三方评定或审核。

n d由指定的实验室进行的零件评价。

l 8.6.5法律法规符合性：应确认并提供制造地所在国，以及顾客提供的目的地所在国最新适用

法律法规及其要求。

l 8.7不合格输出的控制:

n 改正(correction);

n 隔离、管制、退回或暂时中止产品与服务之供应；

n 告知顾客；

n 取得特许（concession）允收之授权，符合性予以查证。

l 8.7.1.1 顾客的让步授权：组织应保持授权的期限或数量方面的记录.当授权期满时，组织还应确保符合原有的或替代的规范和要求。经授权的材料装运时，应在每一集装箱上作适当的标识。

l 8.7.1.3不合格品控制状态：未经标识或可疑的产品，应归类为不合格品，培训所有适当的人

l 8.7.1.4返工产品控制：返工作业指导书，包括再次检验和可追朔性的要求，应被适当的人员可获取，组织应保留处置返工产品的文件化讯息，包含数量、日期以及使用可追溯日信息。

l 8.7.1.6 顾客通知：一旦发生不合格品被发运，应立即通知顾客；

l 8.7.2组织应保存下列文件化信息。

n 不符合之叙述；

n 所采措施之叙述;

n 若有，其所取得特许之叙述；

n 鉴别对不符合决定处理措施之权责。

IATF 16949：9.绩效评价

条文解析：组织实施IATF：16949绩效。把原本版本的内部审查、管理审查和本来的监视、测量也就是PDCA中的check合成“监视、测量、分析和评价”一章，但是内容几乎全改，加了非常多的具体要求，所以，一不小心这一个章节，是很有可能造成压死骆驼的最后一根稻草。

以下是新版条文解析：

l 9.1.1.1制造过程的监视和测量：明文要求组织应对所有新的制造过程（包括装配和排序）进行过程研究，验证其过程能力。结果应形成文件，适用时，包括生产、测量和试验方法的规范及维护指导书。制造过程能力、可靠性、可维修性和可用性的目标及其接收准则。

l 组织应保持顾客零件批准过程（PPAP）要求中规定的制造过程能力或性能。组织应确保实施PFMEA、控制计划和过程流程图，包括符合规定的:

a. 测量技术;

b. 抽样计划;

c. 接收准则；

d. 简单的过/失败及是不能接受时实际的测试结果记录；

e. 当未满足接收准则时的反应计划及上报过程；

f. 应记录重要的过程事件，如更换工装、修理机器等。

l 组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的反应计划。

l 当选择产品参数以监视与规定的内部和外部要求时，确定产品特性的类型，并： a-测量的类型；b-适当的测量方法；c-所需的能力

l 9.1.1.2 统计工具的确定：质量先期策划中应确定及使用每一过程适用的统计工具，并应包括在DFMEA及PFMEA中；

l 9.1.1.3统计概念的应用：组织应培训和评估人员，其职责包括统计数据管理和统计工具的识别，包括但并不限于适当使用统计分析，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整的后果，和其他统计方法；

l 9.1.2顾客满意：关于质量或交付问题的顾客通知。监测应包括通过在线客户门户和顾客记分卡提供的绩效证据的回顾，质量体系的绩效和顾客满意度的趋势，应与竞争对手和适当的基准进行比较，并通过最高管理者进行评审。

l 9.1.3分析与评价(新要求）：

l 9.1.3.1.优先级：质量和运行绩效的趋势，与实际目标的进展进行比较，并形成优先措施，以支持提高顾客满意；

l 9.2内部审核（改变很大）：

l 9.2.2.1文件化的内部审核过程：

n 此过程应包括所有内部质量管理体系审核、制造过程审核和产品审核的年度审核方

n 案的开发计划;

n 组织应确定每一种审核形式的审核次数和审核天数;

n 审核方案，应根据顾客风险，绩效趋势，并优先考虑关键过程;

n 当组织具有软件开发时审核方案，应包含软件开发能力的评估;

n 内部和外部审核不符合及产品质量投诉与客户投诉需增加审核频率；

n 由最高管理者评审方案的有效性。

l 9.2.2.2质量管理体系审核：组织应审核质量管理体系，以验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。

l 9.2.2.3 制造过程的审核：应该包含所有的班次，并且包括交接班的抽样，制造过程审核应包括FMEA，控制计划及相关文件实施有效性的评估。（如：VDA6.3,AIAG的CQI特殊过程评审和FIEV V2生产过程审核手册）。

l 9.2.2.4产品审核：在生产和交付的适当阶段，组织应进行产品审核验证，符合规定的要求见附录B，顾客未定义时，组织应确定使用的方法。（AnnexB-VDA6.5 Product Audit)9.3管理评审：最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审。

l 9.3.1.1频率：应根据变化以及绩效而增加；

l 9.3.2.1管理评审的输入应该包括：

n a不良质量成本（失效、鉴定和预防)；

n b过程有效性；

n c过程效率：

n d产品一致性;

n e工厂设施和设备计划，应确保制造的可行性；（标准7.1.3.1.）

n f顾客满意；（标准9.1.2)

n g预见性和预防性维护计划;

n h保修绩效;

n i顾客记分卡的评审;

n j通过FMEA对潜在失效模式的分析；

n K实际现场失效，及其对安全和环境的影响。

l 9.3.3文件的信息管理评审输出：a）改进的机会；b）所需的变更；c）资源需求。

l 9.3.3.1当顾客要求不能满足时，最高管理者应确保建立实施文建化的纠正预防措施。

l 以上是第9章的重点。

IATF16949：10.改进

条文解析：质量认证实际上是市场行销的行为，非质量问题。客诉、质量抱怨及不合格品处理也是市场营销行为，它的重点在于客户满意度以及如何做到持续改善与矫正预防。什么是质量？请看第9章要求的质量成本的四个构成：预防、检测、外部与内部不良。但质量成本是微笑曲线，投入质量成本的时候，不良率是下降，当质量成本投入的越多的时候，不良率/总生产额是会上升的。以下是新版条文解析：

l 10.1组织应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。

l 10.2.1若出现不合格，包括投诉所引起的不合格

a. 对不合格做出应对，适用时：

1) 采取措施予以控制和纠正；

2) 处置产生的后果。

b.通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：

1）评审和分析不合格；

2）确定不合格的原因；

3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。

C.实施所需的措施;

d.评审所采取的纠正措施的有效性;

e.需要时，更新策划期间确定的风险和机遇;

f.需要时，变更质量管理体系；

g.纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。

l 10.2.3问题解决

a. 必要的遏制，临时的措施和相关活动已控制不合格的输出；

b. 根本原因分析，方法分析以及结果；

c. 实施系统性的纠正措施，包括对类似过程和产品的影响的考虑；

d. 实施纠正措施有效性的验证；

e. 评审和更新相关的程序文件，例如PFMEA、控制计划。

l 10.2.4组织应有一个过程，确定使用适当的防错方法，详细的方法和测试频率应包含在PFMEA和控制计划;

l 10.2.5保修管理体系 组织应使用现行行业标准实施保修管理的过程，见附录B，除非顾客有另外规定，这个过程还应明确的保修零件分析过程，包含 NTF (no trouble found)未发现问题的过程。

l 10.2.6客户投诉及现场失效测试分析

l 10.3.1组织应有一个文件化的持续改进的过程包括

a.定义使用的方法，测量目标，有效性和记录；

b.制造过程改善措施计划：控制产品特性及制造过程参数来减少变差浪费:

c.评价和更新FMEA.

持续改进是制造过程有能力且稳定或当产品特性可以预测且满足顾客要求时实施的.

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