7.5.2 创建和更新

在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：

a）标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）；

b）形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）；

c）评审和批准，以保持适宜性和充分性；

d）技术文件和图样的审签、工艺和质量会签、标准化检查。

【理解要点】

（1）组织在创建和更新成文信息时，应决定形成文件信息所适用的标识、格式和媒介，以及如何评审和批准这些信息。即应确保适当的：

①标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号等），使文件便于识别、查找和使用。

②形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）；随着时代的进步，各类组织的信息化程度越来越高，文件信息可根据需要采用任何形式或类型的承载媒体。

③文件发布前应进行适当的评审和批准，以保持适宜性和充分性。

所谓“适当的”，是指组织在创建和更新成文信息时，要根据其性质、重要程度和风险大小，确定与之相匹配的评审和批准权限及方式。通常，不同层次、内容或重要性的文件会采用不同的评审方式，由不同的授权人员批准。组织需根据其自身的管理特点，规定文件的评审和批准权限、范围及方式。

（2）装备对成文信息提出了技术文件和图样审签、工艺和质量会签、标准化检查等特殊要求。

（3）根据组织所运行的过程和体系的不同组织在创建和更新成文信息时所采用的方式和手段也不尽相同。组织可使用电子手段，包括允许编辑和批准，也可以使用硬拷贝系统，并以书面形式规定发布，评审和控制文件的职责。

【实施要点】

（1）成文信息应有清晰的标识和说明。如采用状态标识、文件名、文件编号、确定文件格式等方式来实现对不同文件的区分，文件代号、版本、编号以及更改或修订或作废文件应予标识，便于快速查找。成文信息的字迹和内容应清晰，信息不应有误。

（2）可以采用适宜于组织的形式（如语言、软件版本、图示）和载体（如纸质、电子格式），适宜的就是Z好的，只有满足了适宜性，才能落实质量管理体系的有效性。越来越多的组织朝无纸化办公方向改进，当文件采用非纸质媒介时，同样需要控制其充分和适宜性，而且其更改、发放、有效性较纸质文件更难控制，对此，组织应作出相应规定。在局域网上应对文件的批准、版本、发放、更改、删除等作出规定。文件管理人员应熟悉相应媒体形式的文件的控制方法（如电子媒体）以及质量管理体系关于文件管理的要求。

（3）成文信息在发布前能得到批准，以确保其适宜（即文件的内容适合于组织及产品的情况）与充分（即文件所阐述的要点没有漏项）。一般情况下，不同的层次、内容或重要程度的文件可由不同的人员进行批准，组织可根据其自身的管理特点，规定文件的批准权限和范围。文件在实施过程中可能会因组织结构和职责、产品特性、工艺方法、业务流程、法律法规、标准等发生改变而变化，或出现重大质量事故、重大顾客投诉、采取纠正措施时，需要对原文件的适用性、可操作性和充分性进行评审；职责也可根据需要对文件进行定期评审以确定文件是否需要更新。文件若发生修改或更新，则需经过再次批准。

（4）对技术文件和图样的审签、工艺和质量会签、标准化检查，严格按相关标准、规范、产品要求及本组织的规定执行。

【主要审核证据】

（1）成文信息标识和说明、形式和载体、评审和批准的证据。

（2）技术文件和图样的审签、工艺和质量会签、标准化检查的证据。

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