7.5 成文信息

【标准原文】

7.5.1 总则

组织的质量管理体系应包括：

a）本标准要求的成文信息；

b）组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。

组织的质量管理体系的成文信息，宜采用质量手册、程序文件、作业指导书和记录等文件形式。

注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：

——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；

——过程及其相互作用的复杂程度；

——人员的能力。

【理解要点】

（1）在GJB 9001C-2017中，使用了“成文信息”这一术语，并用“保持成文信息”这一术语，代替GJB 9001B-2009中的“文件”“形成文件的程序”“质量手册”“质量计划”等；用“保留成文信息”代替“记录”。新版标准对成文信息的要求更加确定成文信息的形式、多少和详略程度。

（2）新版标准要求组织为建立质量管理体系需要保持的成文信息，可包括：

①4.3确定质量管理体系的范围；

②4.4.2a）保持成文信息以支持过程运行；

③5.2.2沟通质量方针；

④6.2.1针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标；

⑤按照7.5条款要求所需保持的成文信息；

⑥按照8.1e）保持的成文信息；

⑦8.3.1总则

⑧8.3.2设计和开发策划；

⑨8.5.1生产和服务提供的控制；

⑩8.7.1按GJB 571的要求形成文件。

（3）证实为提供结果证据而需要组织保留的成文信息，可包括：

1）4.4.2b）保留成文信息以确信其过程按策划进行；

2）7.1.4对需要控制的环境物理因素，应保留监视、测量、控制和改进的记录；

3）7.1.5.1总则：组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据；

4）7.1.5.2测量溯源；

5）7.2d）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据；

6）7.4f）需要保留的记录；

7）按照7.5条款要求所需保留的成文信息；

8）8.2.3.2适用时，组织应保留有关的成文信息；

9）8.3.2j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息；

10）8.3.3组织应保留有关设计和开发输入的成文信息；组织应对设计和开发输入的充分性和适宜性进行评审，并保留评审结果的记录；

11）8.3.4f）保留这些活动的成文信息；

12）8.3.5设计和开发输出；

13）8.3.6有关设计和开发更改；

14）8.3.7保留试制过程和采取任何措施的记录；

15）8.3.8f）保留试验过程、结果及任何必要措施的记录；

16）8.4.1保留对外部供方评价、选择、绩效监视以及再评价的活动和由评价引发的任何必要的措施的成文信息；

17）8.4.2控制类型和程度；

18）8.5.1f）确认记录的要求；

19）8.5.2可追溯性和批次管理；

20）8.5.3若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生的成文信息；

21）8.5.6保留更改有关的成文信息；

22）8.5.7e）保留满足可追溯性要求的记录；

23）8.6有关产品和服务放行的记录；

24）8.7.2有关不合格输出控制的记录；

25）9.1.1应保留适当的成文信息，以作为结果的证据；

26）9.2.2f）保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据；

27）9.3.3保留管理评审结果的证据；

28）10.2.2有关纠正措施结果的成文信息。

（4）组织的质量管理体系的成文信息，宜采用质量手册、程序文件、作业指导书和记录等文件形式。

【实施要点】

（1）新版标准对成文信息的要求更加灵活，强调要建立的是一个文件化的质量管理体系，而不是一个文件体系。只有在用于沟通信息、提供所策划的活动完成的证据或经验分享时才有可能需要成文信息，不能以认证为目的或为接受外部检查而将质量管理体系过度文件化。

（2）成文信息不是越多越好，而是应该与组织的规模、活动类型、过程、产品和服务、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力相适应。这些成文信息包括书面文件、计算机硬盘或CD光盘中存放的文件，以及录音、录像、样板或示范、照片或图样等。典型的文件有：政策性文件（如质量方针）、跨部门的流程性管理文件、操作规程或标准等操作性文件和报告、档案等证实性文件。

（3）成文信息通常包括组织内部产生的文件和源自外部的文件。内部文件包括从规章制度层面考虑建立的制度、办法、规定和实施细则，从标准化层面考虑建立的工作标准、管理标准和技术标准（如图样、规程、作业指导书、样板或示范、服务蓝图、工艺流程），以及执行前述各类文件过程中所产生的各类记录、档案，还有组织发布的与质量管理体系有关的文件。同时组织还要考虑来自于外部的文件，如适用的国际公约、规范、标准、法律法规和技术规格书等。

（4）证实性的成文信息是指对完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。按标准要求规定的记录或组织自身或其相关方需要的记录，其形式（或类型）可采用任何媒体。

（5）军队装备组织的质量管理体系的成文信息，宜采用质量手册、程序文件、作业指导书和记录等文件形式。

【主要审核证据】

组织的成文信息与标准要求的符合性证据。

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