【标准原文】

7.1.4 过程运行环境

组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。

对需要控制的环境物理因素，应保留监视、测量、控制和改进的记录。

注：适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如：

a）社会因素（如非歧视、安定、非对抗）；

b）心理因素（如减压、预防过度疲劳、稳定情绪）；

c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声，以及洁净度、静电、电磁辐射、振动、盐雾等）；

由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。

【理解要点】

（1）为保证质量管理体系过程的正常运行并获得合格产品和服务，组织应管理过程运行环境。新版标准将“工作环境”改为“过程运行环境”更适应服务型组织。

（2）组织应确定过程运行所需的环境，并提供满足需求的环境。“确定”是根据产品和服务的特点，确定需要控制的过程运行环境的影响因素；“提供”是针对确定的过程运行环境影响因素，采取必要的措施，弘扬（如社会因素）、稳定（如心理因素）、保证（如物理因素）相关的影响因素。包括由组织内部和外部提供；“维护”是指当影响过程运行环境的因素发生变化或预见到可能发生变化，所采取的纠正或预防措施，保持有利因素，克服不利因素，确保过程运行环境满足获得合格产品和服务的要求。

（3）由于所提供的的产品和服务不同，影响产品和服务符合性的过程运行环境的构成因素可能有显著差异。如对于航空公司来说，飞行员的情绪稳定、预防疲劳等心理因素非常重要；对于硬件生产单位来说，不同产品对温度、湿度等物理因素通常有不同要求。过程运行环境根据组织所提供的产品和服务类型而异。确定需要控制的运行环境源头是产品的设计和开发，尽管有些环境要求是行业共识，但设计开发的输出文件仍应提出明确的要求。如半导体行业的尘埃要求、电子行业的防静电要求、精密机械测量区域的温湿度要求等，也包括这些要求衍生的环境条件要求，如防静电要求衍生的温度和湿度控制要求、净化车间进风口对尘埃的要求衍生出来的对天气的要求等。这些要求应予以识别并通常需要在技术文件中明确。某些情况下，环境可能仅需要考虑温度、卫生、气流和噪声等物理问题。为了实现产品符合性，诸如清洁等的物理问题至关重要，例如，在清洁的室内环境中制造计算机芯片。过程运行环境可包括：

①社会因素

非歧视（如种族、年龄、文化、健康、相貌等歧视）、社会安定、非对抗（如银行、商场等场所，社会和谐稳定、无抢劫，对顾客来说就很重要）等。

②心理因素

考虑人为因素（如人员心态、情绪直接影响产品和服务质量），预防过度疲劳（如服务业应有充足的人员轮班，以预防人员筋疲力尽；引信生产厂对引信装配的加班时间应有明确的规定，以防止疲劳装配，出现漏装、错装）、情绪稳定、防止压力过大等。

③物理因素

包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声，以及洁净度、静电、电磁辐射、振动、盐雾等方面的要求。产品和服务不同，这些因素的差异会很大。例如雷管的生产，对湿度要求非常严格，必须控制在一定范围内，湿度小了，可能产生静电导致爆炸；湿度大了，会导致炸药受潮而造成产品不合格。计算机芯片的制造，洁净度和静电防护要求都很高。

（4）对需要控制的环境物理因素，应保留监视、测量、控制和改进的记录。

【实施要点】

（1）对过程运行环境的要求可能根据所提供的产品和服务的类型不同而存在显著差异。在一些情况下，过程运行环境仅需解决温度、照明、卫生、空气流通、噪声、洁净度、静电、电磁辐射、振动、盐雾等物理因素。在其他情况下，过程运行环境还会涉及社会因素，如避免员工遭受歧视等。此外，心理因素也是需要考虑的，如避免员工承担高负荷工作和压力等。

（2）对军队装备，应特别强调环境物理因素的影响，如室温对精密加工质量的影响、静电对电装质量的影响、清洁度对装配质量的影响等。

（3）对需要控制的环境物理因素，应保留监视、测量、控制和改进的记录。

【主要审核证据】

（1）确定的过程运行环境要求及提供、维护的证据。

（2）过程运行环境物理因素监测、控制和改进的证据。

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