4.3 确定质量管理体系的范围

【标准原文】

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：

a）4.1中提及的各种外部和内部因素；

b）4.2中提及的相关方的要求；

a）组织的产品和服务。

如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。

组织的质量管理体系服务应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。

只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。

当组织删减本标准的要求时，应征得顾客同意。

注：本标准中的成文信息，是指需要控制和保持的信息及其载体。其中，保持的成文信息是指文件（质量管理手册、程序文件、产品规范、设计图样等），保留的成文信息是指记录（检验记录、试验报告等）。

【理解要点】

（1）组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。组织在确定质量管理体系范围时，应考虑4.1中提及的各种外部和内部因素，4.2中涉及的相关方要求，以及组织的产品和服务。

质量管理体系的范围通常与组织的目的、规模、性质、产品和服务的类型、活动和过程的特点等多方面的因素有关。通常包括以实际位置、组织单元、活动和过程等予以描述。“实际位置”是指组织所处的地理位置或其活动发生的场所位置，包括固定的、流动的和临时的位置。例如：某化工厂坐落的地址；某航空公司的航线；某施工单位的施工现场等。“组织单元”是指组织的管理体系所涉及的部门、岗位、场所等，如某工厂的车间、仓库、管理部门、销售门店等。通常组织内负有管理职责的相关部门，包括党政、后勤保障等部门通常也应在体系的范围内。“活动和过程”是指组织质量管理体系包括的活动和课程，如产品设计过程以及设计过程中的设计评审活动，涉及的基础设施（包括不同现场及活动），组织由外部供应的相关过程，组织经营方针及战略，以及组织知识等。

（2）如果标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施标准的全部要求。

（3）如果确定标准的某些要求不适用于组织的质量管理体系范围，则应说明理由。只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，组织才能决定该要求不适用。

（4）组织的质量管理体系范围一经确定，应作为成文信息可获得并得到保持。该成文信息应描述质量管理体系覆盖的产品和服务类型。

（5）对装备承制单位，当删减本标准的要求时，应征得顾客同意。

（6）本标准中的成文信息，是指需要控制和保持的信息及其载体。其中，保持的成文信息是指文件（质量手册、程序文件、产品规范、设计图样等），保留的成文信息是指记录（检验记录、试验报告等）。

【实施要点】

（1）质量管理体系范围的确定。质量管理体系的范围通常由组织来界定，本条款要求组织应针对确定的“范围”保持成文信息，用以证实组织对质量管理体系范围的界定。

（2）在确定标准的某个要求是否适用于组织时，可尝试回答下列问题来寻找答案：

①如果没有这个要求会出现什么问题？

②满足这个要求会增强顾客的信任吗？

③如果组织对这个要求不承担责任，那么谁对此负责？

④这是所要求的过程，但却外包给了第三方，组织的责任是什么？等等。

（3）当组织删减本标准的某些要求时，应根据其质量管理体系的规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临的风险和机遇，对相关要求的适用性进行评审后再确定。同时，应征得顾客同意。

【主要审核依据】

（1）组织保持质量管理体系范围的成文信息。

（2）对不适用/删减的要求及理由的说明。

（3）装备承制单位删减标准要求时，顾客同意的证据。

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