标准

8.3产品和服务的设计和开发

8.3.1总则

组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续产品和服务的提供。

术语

3.4.8设计和开发 design and development

将对客体（3.6.1）的要求（3.6.4）转换为对其更详细的要求的一组过程（3.4.1）

注1：形成的设计和开发的输入的要求，通常是研究的结果，与形成的设计和开发输出（3.7.6）的要求相比较，可以用更宽泛和更通用的含意予以表达。通常，这些要求以特性（3.10.1）来规定。在一个项目（3.4.2）中，可以有多个设计和开发阶段。

指南

8.3 产品和服务的设计和开发

8.3.1 总则

本条款的目的是确保组织建立、实施和保持设计和开发过程，以确保其产品和服务满足要求，并确定产品和服务特性。组织在确定质量管理体系的范围时，应考虑包括有关相关方在内的组织环境，因为该范围决定了8.3要求的适用情况。

有些组织可能需要考虑所有的设计和开发要求，而另外一些组织仅需考虑某些要求，如设计开发更改或顾客沟通等。

例如，制造自有系列自行车的组织需要考虑新型或改型产品的设计和开发要求。严格按照顾客的设计产品的组织，只有顾客对设计做出了修改或就产品更改进行沟通时，需要考虑设计和开发要求。

与此类似，独立经营的咖啡店需要自主决定产品、装修和营销，而以特许经营方式运宫的咖啡店需要满足的设计和开发要求可能相对较少。

在某些情况下，基于质量管理体系范围、顾客或法律法规要求或最佳经营实践，组织可能决定将设计和开发要求用于运行过程。

示例：需要进行设计和开发的情况包括：

----裁缝接受顾客要求，在以前的礼服或西装上添加织特时；

----拥用某种规格气动离合器的小型商店，在顾客要求更改而需要装配定制的离合器时；

----金融咨询机构为委托人管理其股票投资组合时；

----教育机构在设计和开发课程时。

设计和开发是将概念或一系列想法转化为用于生产产品或服务的规范的过程。该组织必须建立一个设计和开发过程。

产品和服务的设计和开发是评估客户、临时用户、最终用户、法律法规的要求和其它要求并将它们转换为制造和/或服务规范的过程。

操作

设计和开发是将想法落实的过程。在建立该过程时，可以参照APQP。产品设计和开发、过程设计和开发。

建立《产品的设计和开发程序》。