标准

8.3.2设计和开发策划

在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：

a）设计和开发活动的性质，持续时间和复杂程度；

b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

c）所需的设计和开发验证、确认活动；

d）设计和开发过程涉及的职责和权限；

e）产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源；

f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；

g）顾客及使用者参与设计和开发的过程的需求；

h）对后续产品和服务提供的要求；

i）顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平；

j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。

指南

8.3.2设计和开发策划

本条款的目的是确保组织进行设计和开发策划，以确定所需的设计和开活动和任务，这些策划应包括考虑组织确定所需的的措施（见6和8.1），这些措施可能对策划活动的实施、资源需求以及岗位和职责的界定产生影响。

本条的要求提供了在设计和开发策划期间需要考虑的一组关键要素。包括考虑：

a）产品和服务的复杂性（如重复设计、新设计、产品和服务的用途、服务的预期期限和范围等物理特性）以及交付要求等因素；

b）必要的阶段，包括适用的设计和开发评审（如初步设计、详细设计）以及验证（如所有尺寸都在技术图纸上进行了适当地标注）和确认（如进行试生或服务测试）；

c）确保输出满足输入要求所需的验证活动，以及确保最终产品和服务满足规定的使用或预期用途要求的确认活动；

d）从事设计和开发的人员，即确定设计和开发过程中所涉及的必要职责和权限；

e）所需的内外部资源（如组织知识、设备、技术、能力、顾客或外部供方的支持、临时工作人员、提供技术信息的规范或标准）；

f）设计和开发过程参与人员之间的沟通，要考虑参与人员的数量和最有效的信息供享方式，如会议、远程通信、会议纪要等；

g）在设计和开发活动中，顾客和使用者的潜在参与（如顾客的现场监视、顾客测试、顾客研究或顾客体验）；

h）组织内人员提供产品或交付服务所需的条件（如图纸、控制措施、原材料、接收准则）；

i）顾客或其他相关方就过程所确定的期望控制水平（如医疗设备或航空器的安全检查）；若顾客或最终使用者未确定明确的控制措施，组织则应在考虑产品和服务性质的情况下确定所需的控制措施；

j）所需的成文信息，以主实是否已满足设计和开发要求，以及在评审、验证和确认阶段过程是否得到适当实施，如项目策划、会议纪要、措施项的完成情况、测试报告、图纸、作业指导书或工艺流程图。

操作

在策划时要注意，不同的类型的项目设计和开发的过程要有差异，如是自有设计还是来图加工以及产品改型。如果所有项目按自有设计管理，会非常麻烦。