5.3.1 组织的作用、职责和权限------补充

最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于：特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息， 顾客计分卡以及顾客门户。

8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性

组织应符合顾客对特殊特性的指定、批准文件和控制的要求。

8.3.3.1 产品设计输入

a) 产品规范，包括但不限于特殊特性（第 8.3.3.3 条）；

8.3.3.2 制造过程设计输入

a) 产品设计输出的数据，包括特殊特性；

8.3.5.1 设计和开发输出------补充

c) 产品特殊特性；

8.3.5.2 制造过程设计输出

b) 产品和制造过程的特殊特性；

8.4.3.1 外部供方的信息—补充

组织应向其供应商传达所有适用的法律法规要求以及产品和过程特殊特性，并要求供应商沿着供应链直至制 造，贯彻所有适用的要求。

8.5.1.1 控制计划

c) 用于顾客和组织确定的特殊特性（见附录 A）控制的监视方法；

9.1.1.1 制造过程的监视和测量

组织应对所有新的制造（包括装配或排序）进行研究，以验证过程能力，并为过程控制提供附加的输入，包括有特殊特性的过程。

P3.1产品和过程的具体要求是否已明确？

必须在内部要求、顾客要求、法律法规要求、制造工艺技术以及基于产品目的/用途的特性的基础上，识别特殊特性。

P4.1产品和过程开发计划中的活动是否得到落实?

在相关文件（FMEA等）中定义和识别特殊特性，并采取措施确保符合性。

P4.5 是否已制定并落实了产品与过程开发的制造和检验规范？

制造和检验特性包含产品和过程开发中的所有特性（包括特殊特性）。规定必须将零件、组件、总成、分总成、零部件、软件或物料考虑在内，包括产品制造的过程。

P4.8* 针对项目从开发阶段移交至批量 生产，是否已进行了规定？

针对所有特殊特性均应提供能力证明。

P6.1.3 是否对来料进行了适当的存储,所使用的运输工具/包装设备是否适合来料的特殊特性?

必须考虑并执行包装规范的要求(包括生产阶段)。

在生产和组织内部的运输过程中，以及往返于服务供方的运输过程中，必须使用合适的运输工具，以免产品受损和污染。

仓储区/加工工位/容器必须达到零部件/产品所需的必要的整洁/清洁要求。要定义清洁周期，并且加以监控。

加工工位/装配线上的零部件/物料的供应必须便于安全操作。

必须有合适的方法，监控为特殊材料/零部件规定的仓储时间以及使用有效期（最长、最短仓储时间，规定的中间临时仓储时间）。

机器和设备所需的关键生产资料和辅料，如果对产品/产品质量有直接影响的话，就必须对其开展相应的监控。

对于零部件/来料/关键的生产资料和辅料，应取措施，防止它们受到环境/气候的影响。

P6.2.3* 是否对生产中的特殊特性管进行了管理？

对特殊特性有影响的产品特性以及过程特性，已在控制计划中标记并开展了系统的监控。

对不符合情况及纠正措施加以记录并保存。对于影响到产品特性的偏差，必须由顾客批准。

确定了针对特殊特性的质量记录（存档时间，存档方式），并且与顾客达成一致。

P6.3.1* 员工是否能从事安排的工作？

对于具有特殊特性的产品的处理和操作，必须为员工提供相应的培训指导。

P6.4.1* 是否能够利用生产设备满足顾客对产品的具体要求？

过程能力必须满足顾客的要求。对于长期过程能力Cpk，则要求至少达到Cpk≥1.33。对于不能证明能力的特殊特性，要求开展100%的全检。

P6.6.2 是否根据要求对产品/零部件进行适当仓储，所使用的运输设备/包装设备是否与产品/零部件的特殊特性相适应？

必须通过合适的仓储和包装，保护产品/零部件，避免受到损伤。

必须了解内部和顾客具体的包装要求，并且加以落实。

仓储区/容器必须满足必要的清洁要求。

必须监控规定的仓储时间（规定的最长、最短和临时仓储时间）。

在加工、仓储过程中，必须保护零部件，防止受到环境/气候因素的影响。

该要求也适于生产和交付过程中的操作。