标准

8.3.6设计和开发更改

组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。

组织应保留下列方面的成文信息：

a） 设计和开发更改；

b） 评审的结果；

c） 更改的授权；

d） 为防止不利影响而采取的措施。

指南

8.3.6设计和开发更改

本条款的目的是使组织能够确定、评审和控制在设计和开发过程期间或后续阶段所做的更改。组织应将如何实施与其他过程或相关方（如顾客或外部供方）之间的互动作为设计和开发过程的组成部分，并应在确定进行设计和开发更改时予以考虑。

更改可产生于质量管理体系的任何活动和任何阶段，包括但不限于：

a） 在实施设计和开的过程期间；

b） 在发布和批准设计和开发输出之后；

c） 将顾客满意和外部供方的绩效作为监视结果时。

有关设计和开发更改而保留的成文信息，可包括更改对产品或服务的组成部分或已交付产品或服务所产生影响的评价结果，以防止产生不利影响。评审、验证和确认过程通常可产生清晰地说明设计和开发更改的成文信息。成文信息也可详细说明对受到影响的后续过程（如采购、生产、产品或服务提供）所采取的措施，以及如何沟通这些措施。

成文信息应表明授权由谁进行更改。有时，这种授权是来自顾客或监管机构的要求。成文信息可以经批准的更改单或电子签名更改单。

操作

这个的变更是指在初次图纸批准之后到最终的图纸冻结之前，量产产品开始生产之前的管理。

不同研发阶段的变更的控制手段是不同的。要在变更过程中进行识别。

审核

主要问题：

1.更改信息不明确。

2.更改要求没有评审和批准。

3.更改后，没有进行评审和确认。