8.5.1、生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下进行生产和服务提供。

适用时，受控条件应包括：

a) 可获得成文信息，以规定以下内容：

1) 拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；

2) 拟获得的结果。

b) 可获得和使用适宜的监视和测量资源；

c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；

d) 为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；

e) 配备胜任的人员，包括所要求的资格；

f) 若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认。确认内容包括：

1) 过程评审和批准的准则；

2) 设备认可和人员资格鉴定；

3) 特定的方法和程序的使用；

4) 记录的要求。

g) 采取措施防止人为错误；

h) 实施放行、交付和交付后的活动；

i) 实施数字化制造过程的控制措施，如：信息格式、数据接口、电子签名、版本控制等；

j) 获得适宜的原材料和辅助材料；

k) 确认和审批生产和服务使用的计算机软件；

l) 控制温度、湿度、清洁度、静电防护等环境条件；

m) 关于预防、探测和排除多余物的规定；

n) 以清楚实用的方式(如文字标准、样件或图示)规定技艺评定准则；

o) 对首件产品进行自检和专检，并对首件作出标记，保留实测信息；

p) 使用代用器材时需经审批，影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同意。