4 组织环境
4.1 理解组织及其环境—组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。—
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
—注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
—注2：考虑来自国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
—注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
本条款意图是为组织提供一个对内外部事宜（包括正面和负面）的最佳理解，这些事宜可能会影响到质量管理体系达成期望结果的能力。组织应意识到内外部事宜可能是不断变化的，因此，应定期进行监控及评审。
该理解在确定质量管理体系的关键要素时可提供必要的信息基础，例如质量管理体系范围（条款4.3），过程（条款4.4），方针（条款5.2），策划、目标、风险及机遇（第6章）。
可在多类来源中发现内外部事宜的信息，例如国家和国际新闻，网站，国家统计部门和其它政府部门出版物，行业和技术出版物，本地和国家会议，行业协会等。
组织环境相关的内外部事宜包括但不限于以下例子：
内部事宜 | 外部事宜 |
·组织总体表现，包括财务因素 ·资源因素，包括基础设施，过程运行环境，组织的知识 ·人力因素例如人员能力，组织文化，工会谈判和协议 ·运营因素例如过程，生产或交付能力，质量管理体系绩效，顾客评价 ·组织治理相关因素，如决策的规则和程序及组织架构 | ·宏观经济学因素例如货币兑换汇率预测，国家经济走向，通货膨胀预测，信贷可得性 ·社会因素例如本地失业率，安全感，教育水平，公共假日及工作时间 ·政治因素例如政治稳定性，公共投入，本地基础设施，国际贸易协议 ·技术因素例如新领域科技，材料及设备，专利有效期，职业道德准则 ·竞争力包括组织市场占有率，相似或可替代产品及服务，市场领先者趋势，顾客增长趋势，市场稳定性 ·影响工作环境的因素例如法律法规要求，包括环境法规及行为准则 |
主要术语
—3.2.2组织环境 Context of theorganization
对组织（3.2.1）建立和实现目标（3.7.1）的方法有影响的内部和外部因素的组合。
注1：组织的目标可能涉及其产品（3.7.6）和服务（3.7.7）、投资和对其相关方（3.2.3）的行为。
注2：组织环境的概念，除了适用于营利性组织，还同样能适用于非营利或公共服务组织。
注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：“business environment” “organizational environment” 或“ecosystemof an organization”所表述。
注4：了解基础设施（3.5.2）对确定组织环境会有帮助。
—3.5.12 战略 strategy
实现长期或总目标（3.7.1）的计划。
—3.7.1 目标
要实现的结果
注1：目标可以是战略的、战术的或操作层面的。
注2:目标可以涉及不同的领域(如:财务的、职业健康与安全的和环境的目标)，并可应用于不同的层次（如：战略的、组织（3.2.1）整体的、项目（3.4.2）的、产品（3.7.6）和过程3.4.1）。
注3：可以采用其他的方式表述目标，例如：采用预期的结果、活动的目的或运行准则作为质量目标（3.7.2），或使用其他有类似含意的词（如：目的、终点或标的）。
注4：在质量管理体系（3.5.4）环境中，组织（3.2.1）制定的质量目标（3.7.2）与质量方针（3.5.9）保持一致，以实现特定的结果。