标准

8.5.1.3作业准备的验证

组织应：

a）当执行作业准备时进行作业准备验证，例如：需要新作业准备的一项工作的首次运行、材料的更换或工作的变更；

b）保持有关准备人员的形成文件的信息；

c）适用时采用统计的验证方法；

d）进行首件/末件确认，如适用；适当时，应当保留首件用于与末件比较；适当时，应当保留末件用于后续运行中的首件比较；

e）保留作业准备和首件/末件确认之后过程和产品批准的记录。

FAQ-23

QUESTION:

If first-off/last-off part validation is notperformed or appropriate for a specific type of manufacturing process, are suchrecords to be maintained per 8.5.1.3 e)?

如果对某一特定类型的制造过程不进行或不适合进行首/末件验证，是否应按照8.5.1.3 e)的要求保持这些记录?

ANSWER:

As stated in 8.5.1.3 d), first-off/last-off partvalidation is performed only when it is applicable and appropriate. Where thevalidation is not performed because it is not applicable or appropriate, thereis no requirement to maintain records.

如8.5.1.3 d)所述，只有在适用和适当的情况下，才会执行首/后关部件验证。如果因为不适用或不合适而不执行验证，则不需要维护记录。

指南

8.5.1.3作业准备的验证

针对作业准备验证可以考虑以下4个方面：

a）时机：明确作业准备验证的时间，经如开班生产、故障维修后恢复、产品切换、调机后、原材料批次更换等；

b）方法：确定实施作业准备验证的方法和手段，如工艺参数确认点检、设备参数确认、首件检验、SPC等；

c）标准：确定作业准备验证的标准，明确人、机、料、法、环、测的充分性和适意性要求；

d）记录：保留作业准备验证的结果记录，包括负责准备验证人员的信息，便于在后续出现问题时进行追溯。