样件需要做控制计划吗？

标准

8.3.4.3原型样件方案

当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。组织应尽可能地使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程。

应监视所有的性能试验活动的及时完成和要求符合性。

当服务被外包时，组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围，以确保外包服务符合要求（见ISO 9001 第8.4条）

术语

控制计划：对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述。

原型样件：对将会出现在原型样件制造中的尺寸测量、材料和性能试验的描述。如果顾客要求，组织应有原型样件控制计划。

指南

本条款强调的是原型样件的制作要求，包括原型方案和样件计划（当然顾客要求时需要做，没有要求时，可做可不做），制作过程要求(如果制作过程外包，应补管理）、试验要求。当然，制作原型样件是为了验证和确认产品和制造过程。

样件的制作方案可以包括不同形式的文件，如样件制作指导、BOM、图纸、材质说明、配方、制作工艺、试验计划、DV计划、PV计划。

样件控制计划是单独的文件，当然针对不同阶段的样件制作可以有不同的样件控制计划。

从条款上原型样件（Prototype）应该包括手工样件，OTS或者PPAP样件。当然不同的主机厂或顾客，针对样件有不同的区别，如A样、B样、C样等。不同阶段的样件的功能也是不一样件。可内部使验证产品和制造过程，也可提供给顾客确认。