8.5.1.1、生产设备、工具和软件程序的控制

生产设备、工具和用于自动操作、控制、监视或测量生产过程的软件程序在最终投入实际生产前应进行确认，并维护。

对储存中的生产设备或工装必须确定储存要求，包括任何必要的定期防护或状况检查。

8.5.1.2、特殊过程的验证和控制

当过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，组织应对任何这些过程作出安排，适用时包括：

a）规定过程的评审和批准准则；

b）确定保持批准的条件；

c）设施和设备的批准；

d）人员资质；

e）对过程的执行和监控使用特定的方法和程序；

f）要求保留的成文信息。

8.5.1.3、生产过程验证

组织应执行生产过程验证活动以保证生产过程有能力持续生产出满足要求的产品。

注：这些活动包括风险评估、产能研究、能力研究和控制计划。

组织应使用从首批生产的新零件或组件中确定的有代表性的项目来验证生产过程、生产文件和工装能够生产满足要求的零件和部件。当发生使原来验证结果无效的更改时，应进行重新验证过程(如工程更改、制造过程更改、工装更改)。

注：此项活动通常被称为首件检验。

组织应保留生产过程验证结果的成文信息。

8.5.1.1、Control of Equipment, Tools, and Software Programs

Equipment, tools, and software programs used to automate, control, monitor, or measure processes shall be validated and maintained.

Storage requirements shall be defined for production equipment or tooling in storage including any necessary periodic preservation or condition checks.